Ihre Aufgaben:

• Leitung und Weiterentwicklung des Compliance-Teams am Standort, inkl. fachlicher und disziplinarischer Verantwortung sowie Förderung von Kompetenz, Eigenverantwortung und Teamspirit
• Gesamtverantwortung für die Durchführung von Quality- und Compliance-Dienstleistungen für unsere Kunden aus der pharmazeutischen Industrie – stets im Einklang mit EU-GMP, Annex 1, ICH, FDA und Data Integrity Anforderungen
• Auslegung und Bewertung von qualitätsrelevanten Prozessen, z.B. Personal- und Materialfluss, GMP-Monitoring, Mediafills
• Strukturierung und Organisation der betrieblichen GMP-Dokumentation wie Herstelldokumentation, Schulungskonzepte, SOPn, Abweichungen, Reklamationen etc.
• Betreuung, Dokumentation und Nachverfolgung von Change Control Anträgen im Auftrag unserer Kunden, inkl. Reporting und Qualitätssicherung
• Compliance Unterstützung bei Planung, Organisation und Steuerung von Investitionsprojekten (Anlagenumbauten, Erweiterungen, technische Optimierungen) sowie Prozessoptimierungsprojekten in enger Abstimmung mit den Kunden, z.B. Verantwortung für die Qualität im Bereich der Betriebsbereitschaft, Teilnahme an der Durchführung von Peer- und Quality-Reviews im Projekt, zur regelmäßigen Kommunikation des Projektstatus für den jeweiligen Bereich beitragen, einschließlich Fortschritt, Zeitplan und Risiken
• Gestaltung und Ausbau der Rolle: Entwicklung neuer Geschäftsfelder im Bereich Quality & Compliance, proaktive Identifizierung von Themenfeldern, in denen wir unsere Kunden künftig noch stärker unterstützen können
• Aufbau und Weiterentwicklung von Standards, Tools und Methoden, um Dienstleistungen skalierbar und in gleichbleibend hoher Qualität erbringen zu können
• Beratung und Unterstützung unserer Kunden bei Audits, Inspektionen und in strategischen Fragestellungen rund um GMP-Compliance
• Enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Projektteams und Kundenverantwortlichen; souveräne Kommunikation mit Behörden und Auditoren